BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sputnik-V Asal Rusia

26 Agustus 2021 10:11 WIB

Penulis: Justina Nur Landhiani

Editor: Amirudin Zuhri

BPOM Terbitkan Izin Darurat Vaksin Sputnik-V Asal Rusia

JAKARTA - Sejak bulan Januari 2021 lalu, BPOM telah menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) terhadap 6 jenis vaksin untuk menangani COVID-19, seperti Sinovac (CoronaVac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, AstraZeneca COVID-19 Vaccine,  Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer).

Daftar itu bertambah ketika pada Selasa 24 Agustus 2021 lalu, BPOM kembali memberikan persetujuan penggunaan satu produk vaksin COVID-19 yang baru, yaitu vaksin COVID-19 Sputnik-V.

Vaksin COVID-19 Sputnik-V adalah vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center  of Epidemiology and Microbiology di Rusia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Vaksin Sputnik-V telah didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin  ini di Indonesia.

Vaksin Sputnik-V dapat digunakan untuk mencegah COVID-19 yang disebabkan oleh virus SARS-CoV-2 untuk orang yang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin diberikan secra injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga minggu. Vaksin Sputnik-V termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu tertentu, yaitu -20oC ± 2oC.

Mengutip dari laman resmi Badan Pom, menurut Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, sebagaimana proses pemberian EUA pada vaksin COVID-19 sebelumnya, pemberian EUA untuk Vaksin COVID-19 Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI). Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, efek samping dari penggunaan Vaksin COVID-19 Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang. Hasil ini dilaporkan pada uji klinik Vaksin COVID-19 Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.

Efek samping yang bisa terjadi yaitu gejala menyerupai flu, yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi, nyeri otot, badan lemas, rasa tidak nyaman pada tubuh, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi.

Sedangkan untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan vaksin COVID-19 Sputnik-V memiliki efikasi sebesar 91,6% (dengan rentang confidence interval 85,6% - 95,2%).

Dengan bertambahnya jenis vaksin COVID-19 yang telah memperoleh EUA, hal tersebut diharapkan dapat semakin membantu Pemerintah untuk menyegerakan tercapainya herd immunity.

Berita Terkait