BPOM Beri Izin Penggunaan Vaksin Sinovac untuk Lansia di Atas 60 Tahun

07 Februari 2021 15:55 WIB

Penulis: Drean Muhyil Ihsan

Petugas medis menunjukkan vaksin COVID-19 produksi Sinovac sebelum dilakukan penyuntikan kepada tenaga kesehatan di RS Siloam TB Simatupang, Jakarta, Kamis, 14 Januari 2021.Foto: Ismail Pohan/TrenAsia

JAKARTA – Badang Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan izin vaksin Coronavac produksi Sinovac Life Sciences Co. Ltd untuk digunakan oleh populasi lansia di atas 60 tahun.

Kepala BPOM, Penny Lukito menyampaikan bahwa pihaknya memberikan persetujuan penambahan indikasi serta posologi vaksin Coronavac atas pertimbangan kondisi emergensi pandemi COVID-19.

Selain itu, BPOM juga memberikan memberikan izin penambahan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa 18 – 59 tahun.

“BPOM berhak untuk meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan kemananan vaksin Coronavac apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan,” ujar Penny melalui surat yang ditujukan kepada PT Bio Farma (Persero), dikutip Minggu 7 Februari 2021.

Selanjutnya, ia  memberikan instruksi kepada Bio Farma untuk melaksanakan uji klinis pascapersetujuan guna memastikan efektivitas vaksin tersebut.

Lalu, BPOM juga meminta perusahaan pelat merah itu untuk melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat.

Adapun persetujuan tersebut diberikan sesuai dengan informasi produk (fact sheet for health care dan informasi produk untuk pasien). Sedangkan, persetujuan registrasi variasi wajib dilaksanakan paling lambat satu bulan sejak tanggal persetujuan.

“Persetujuan ini merupakan addendum dari nomor izin edar EUA2057300143A1 tanggal 11 Januari 2021 yang berlaku hingga akhir masa pandemi COVID-19,” tutup Penny.

Sebagai informasi tambahan, sebelumnya pemerintah menambah pasokan vaksin COVID-19 dengan mendatangkan kembali 10 juta vaksin dalam bentuk bulk dan satu juta vaksin untuk kebutuhan overfilled dari Sinovac. Dengan begitu, saat ini total vaksin yang telah diterima Indonesia sebanyak 28 juta dosis.

Rencananya, vaksin itu akan dialokasikan dalam program vaksinasi tahap kedua yang menyasar petugas publik di seluruh Indonesia. Selain itu, pada tahap 2, penerima vaksin COVID-19 juga termasuk kelompok usia lanjut atau berusia 60 tahun atau lebih. (SKO)

Berita Terkait